Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA  V  &  A/P/98746  del
                              24.09.14. 
 

  Tipo di modifica:Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2014/732 
  Medicinale: DUEVA 
  Codice farmaco: 033814017, 033814029, 033814031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:   modifica   degli   stampati   su   richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza in seguito a quanto stabilito con la
decisione n. 2014/307 sui medicinali contenenti desogestrel. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2-10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD11870