Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 036995 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2013/142 
  Procedura europea: DK/H/0149/002/IB/044 
  Tipologia variazione: Tipo IB foreseen - C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, del Foglio illustrativo
e delle etichette per implementare le avvertenze  contenute  nel  CSP
finalizzato durante la procedura di PSUR worksharing e in  linea  con
il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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