Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98764 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA  EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n: 037412 - Confezioni: Tutte 
  Cod. Pratica N. C1B/2014/1754 
  MRP N. NL/H/871/001-003/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.4, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98810 
  Medicinale: ORLISTAT EUROGENERICI 60 mg capsule rigide 
  AIC n: 041292 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2077 
  MRP N. PL/H/0147/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3 z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
alla raccomandazione  del  PRAC:  EMA/PRAC/25732/2014,  ed  ulteriori
modifiche in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  ed  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione notifica regolare UVA del 24/09/2014 - Prot. n. 98767 
  Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500  mg,  750  mg  e  1000  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n: 040295 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1601 
  MRP N. DE/H/2893/001-004/IB/003/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale   di   riferimento,   alla   raccomandazione   del    PRAC
(EMA/PRARC/693228/2013) e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.6, 4.8, 5,2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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