GILEAD SCIENCES S.R.L.
Sede: via Marostica, 1 - Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11187430159

(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2014)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lvo  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 
  Codice fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
  Confezioni e Numeri di  AIC:  "50  mg  Polvere  Per  Soluzione  Per
Infusione" 10 Flaconcini - AIC n. 028581015. 
  Codice pratica: N1A/2014/2065. 
  Tipologia variazione:  "C.I.8:  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di  farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate  a  tale  sintesi":  IAIN  a)  aggiornamento  del
Summary del Pharmacovigilance System Master File (PSMF),  in  accordo
all'articolo 8(3)(ia) della Direttiva 2001/83/EC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Milano, 02 ottobre 2014 

                           Un procuratore 
                     dott. Sebastiano Cicognani 

 
T14ADD11905
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.