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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 Codice fiscale P/IVA 11187430159. Specialita' medicinale: AMBISOME Confezioni e Numeri di AIC: "50 mg Polvere Per Soluzione Per Infusione" 10 Flaconcini - AIC n. 028581015. Codice pratica: N1A/2014/2065. Tipologia variazione: "C.I.8: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi": IAIN a) aggiornamento del Summary del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), in accordo all'articolo 8(3)(ia) della Direttiva 2001/83/EC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Milano, 02 ottobre 2014 Un procuratore dott. Sebastiano Cicognani T14ADD11905