Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
  CEFTRIAXONE  HOSPIRA  0,5  g,  1h,  2g,   polvere   per   soluzione
iniettabile 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042321012,  042321024,  042321036,
042321048, 042321051,  042321063,  042321075,  042321087,  042321099,
042321101, 042321113, 042321125. 
  Codice pratica  C1A/2014/2454.  Modifica  PT/H/0092/002-004/IA/002.
Tipo IA, B.III. 1.a) 2. Presentazione di un certificato di  idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornatorelativo al principio attivo di un
produttore gia' approvato. Data di implementazione: 29/05/2014. 
  IMIPENEM/CILASTATINA  HOSPIRA  500mg,  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 040173015, 040173027. 
  Codice pratica C1B/2014/1807. Modifica PT/H/0287/001/IA/013G.  Tipo
IA Grouping.  Tipo  IA,  A.7.  Eliminazione  dei  siti  di  controllo
qualita', Applied Analysis Ltd (UK), Tepnel Scientific Services  (UK)
e  ILS  Limites  (UK).  Eliminazione  del  sito  di   confezionamento
secondario   Exel   Nederland    B.V.    (Netherlands).    Data    di
implementazione: 01/01/2014. Tipo IA, B.II.b.5 a). Restringimento dei
limiti relatvi alla specifica Acetone da non piu' di  5000ppm  a  non
piu' di 2000ppm. Data di implementazione: 30/04/2014. Tipo IA, A.5 b)
Modifica del nome del sito di confezionamento  secondario  da  Brecon
Pharmaceuticals   a   AndersonBrecon   Limited    (UK).    Data    di
implementazione: 01/07/2014. 
  EPSOCLAR 5000UI/1ml, 25000UI/5ml, soluzione iniettabile 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  030705014,  030705026,  030705038,
030705040. 
  Codice pratica N1A/2014/2057. Modifica Tipo IA,  A.7.  Eliminazione
del sito  di  confezionamento  secondario  Segetra  S.r.l.  (Italia).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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