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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Medicinale: MESULID AIC 025971 Confezioni e numeri AIC: Confezioni di 100 mg compresse da 6, 9, 10, 15, 20 e 30 compresse (AIC 025971173, 025971185, 025971197, 025971209, 025971211, 025971021), confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine (AIC 025971110, 025971159, 025971122, 025971134, 025971146, 025971058) MRP n. IT/H/0150/001-2/IA/020/G, codice pratica C1A/2014/2368 N. e tipologia delle variazioni: Grouping di tre variazioni Tipo IAin A.5(a): Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e il sito di controllo della qualita') da Medicom International s.r.o. a Angelini Pharma Ceska' Republika s.r.o. N. 2 x Tipo IA B.II.d.2(a): Modifiche minori di procedure di prova approvate del prodotto finito. Confezioni e numeri di AIC: Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine (AIC 025971110, 025971159, 025971122, 025971134, 025971146, 025971058) MRP n. IT/H/0150/002/IA/021/G, codice pratica C1A/2014/2371 N. e tipologia delle variazioni: Grouping di due variazioni N. 2 x Tipo IA B.II.c.2 (a): Modifiche minori a procedure di prova approvate di due eccipienti. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione della presente notifica il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del foglietto illustrativo e i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglietto illustrativo aggiornato. I lotti non recanti le modifiche autorizzate gia' rilasciati alla data di entrata in vigore della notifica o prodotti nei sei mesi successivi alla data di pubblicazione della presente notifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Riccardo Braglia T14ADD11931