Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  AIC 025940 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Confezioni di 100 mg compresse da 6, 9, 10, 15, 20 e  30  compresse
(AIC   025940166,   025940178,   025940180,   025940192,   025940204,
025940026), confezioni di 100 mg granulato per sospensione  orale  da
6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine (AIC 025940115,  025940154,  025940127,
025940139, 025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/001-2/IA/020/G, codice pratica C1A/2014/2367 
  N. e tipologia delle variazioni: Grouping di cinque variazioni 
  Tipo IAin A.1: modifica del nome di un titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Repubblica Ceca, Polonia e  Slovacchia
da Medicom International s.r.o. a Angelini  Pharma  Ceska'  Republika
s.r.o. 
  Tipo IAin A.5(a): Modifica del nome di un fabbricante del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e il sito di  controllo  della
qualita') da Medicom International s.r.o. a  Angelini  Pharma  Ceska'
Republika s.r.o. 
  N. 2 x Tipo IA B.II.d.2(a): Modifiche minori di procedure di  prova
approvate del prodotto finito. 
  Tipo IA C.I.8(a):  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  di  Angelini  Pharma  Ceska'  Republika  s.r.o.  in
Repubblica Ceca, Polonia e Slovacchia. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15, 18 e 30 bustine (AIC 025940115, 025940154, 025940127,  025940139,
025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/002/IA/021/G, codice pratica C1A/2014/2369 
  N. e tipologia delle variazioni: Grouping di due variazioni 
  N. 2 x Tipo IA B.II.c.2 (a): Modifiche minori a procedure di  prova
approvate di due eccipienti. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
presente notifica  il  titolare  AIC  deve  apportare  le  necessarie
modifiche del foglietto illustrativo e i nuovi lotti  del  medicinale
devono essere confezionati con il foglietto illustrativo aggiornato. 
  I lotti non recanti le modifiche autorizzate gia'  rilasciati  alla
data di entrata in vigore della notifica  o  prodotti  nei  sei  mesi
successivi alla data di pubblicazione della presente notifica possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T14ADD11933