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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2014/581 N. di Procedura Europea: IT/H/0256/001/IB/008 Medicinale (codice AIC) - NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA, AIC n. 038446 - 5 mg compresse Confezioni: 038446011 - "5 mg Compresse" 7 Compresse In Blister PVDC/Al 038446023 - "5 mg Compresse" 14 Compresse In Blister PVDC/Al 038446035 - "5 mg Compresse" 20 Compresse In Blister PVDC/Al 038446047 - "5 mg Compresse" 28 Compresse In Blister PVDC/Al 038446050 - "5 mg Compresse" 30 Compresse In Blister PVDC/Al 038446062 - "5 mg Compresse" 50 Compresse In Blister PVDC/Al 038446074 - "5 mg Compresse" 56 Compresse In Blister PVDC/Al 038446086 - "5 mg Compresse" 60 Compresse In Blister PVDC/Al 038446098 - "5 mg Compresse" 90 Compresse In Blister PVDC/Al 038446100 - "5 mg Compresse" 100 Compresse In Blister PVDC/Al 038446112 - "5 mg Compresse" 500 Compresse In Blister PVDC/Al 038446124 - "5 mg Compresse" 500 (10x50) Compresse In Blister PVDC/Al Confezione Ospedaliera 038446136 - "5 mg Compresse" 7 Compresse In Contenitore HDPE 038446148 - "5 mg Compresse" 14 Compresse In Contenitore HDPE 038446151 - "5 mg Compresse" 20 Compresse In Contenitore HDPE 038446163 - "5 mg Compresse" 28 Compresse In Contenitore HDPE 038446175 - "5 mg Compresse" 30 Compresse In Contenitore HDPE 038446187 - "5 mg Compresse" 50 Compresse In Contenitore HDPE 038446199 - "5 mg Compresse" 56 Compresse In Contenitore HDPE 038446201 - "5 mg Compresse" 60 Compresse In Contenitore HDPE 038446213 - "5 mg Compresse" 90 Compresse In Contenitore HDPE 038446225 - "5 mg Compresse" 100 Compresse In Contenitore HDPE 038446237 - "5 mg Compresse" 500 Compresse In Contenitore HDPE 038446249 - "5 mg Compresse" 500 (10x50) Compresse In Contenitore HDPE Confezione Ospedaliera Titolare AIC: Mylan S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing n. NL/H/PSUR/0029/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T14ADD11945