Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: SAFLUTAN Confezioni e numeri di A.I.C.: "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone 2,5 mg A.I.C. n. 038926010 "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi 2,5 mg A.I.C. n. 038926022 Procedura di Mutuo Ricononoscimento n. DE/H/0991/001/IB/026 Codice pratica: C1B/2014/2123 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB tipologia B.II.e.z Modifica del valore dell'umidita' e dei corrispondenti criteri di accettazione nel processo di sterilizzazione dell'ossido di etilene usato per il materiale di confezionamento primario. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa TX14ADD137