Notifica regolare per modifica stampati 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/107170  del
15/10/2014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/1181 
  Medicinale: GENERIT 
  Titolare A.I.C.: Genetic SpA, Via G. Della Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice farmaco: 038628018; 038628020 
  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/107157  del
15/10/2014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/1184 
  Medicinale: RITECAM 
  Titolare A.I.C.: GENETIC SpA, Via G. Della Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice farmaco: 038629010; 038629022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z -Tipo IB 
  Modifica apportata: Adeguamento allo PSUR FI/H/PSUR/0019/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs 219/2006  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T14ADD12688