Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Informativa ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011. 
  Titolare AIC: Dr  Falk  Pharma  GmbH,  Leinenweberstr.  5,  D-79108
Freiburg - Germany, CF: DE 142104856 codice SIS 2252 
  Medicinale: INTESTICORT, AIC: 036507 
  Procedura UK/H/0334/001/IA/018/G, EoP: 19.10.2010 
  Grouping variation contenente: 
  _ n. 2 IA -  B.III.1a)2.  Aggiornamento  CEP  per  produttori  gia'
approvati 
  _ n. 2 IA - B.III.1b)3. Aggiornamento TSE CEP  della  gelatina  per
produttori gia' approvati 
  _ n. 4 IA - B.III.1b)2 Nuovo TSE CEP della gelatina per  produttori
gia' approvati 
  _ n. 3 IA - B.III.1b)2 Nuovo  TSE  CEP  della  gelatina  per  nuovi
produttori 
  Procedura UK/H/0334/001/IA/019/G, EoP: 20.11.2010 
  Grouping variation contenente le variazioni IA B.II.b.1 a) e  b)  -
Aggiunta di un fabbricante come sito di  confezionamento  primario  e
secondario. 
  Procedura UK/H/0334/001/IA/021/G, EoP: 22.08.2011 
  Grouping variation contenente: 
  _ n. 2 IA- B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi  alla  EP  -
aggiornamento 
  _ IA-B.II.c.1.a Restringimento limiti di una specifica  riguardante
un eccipiente 
  _ n. 3 IB unforeseen B.II.c.1.z Eliminazione della  referenza  alla
EP di diversi eccipienti 
  Procedura UK/H/0334/001/IB/022/G, EoP: 04.08.2011 
  Grouping variation contenente: 
  _  n.  4  IA-B.II.d.2.a  Modifica  minore  di  procedure  di  prova
approvate 
  _ IB- B.II.d.1.z Sostituzione di specifiche in accordo alla EP 
  _ n. 2 IB-B.II.d.2.d Aggiunta metodo alternativo (AAS) 
  _ IB-B.II.d.2.d Modifica di un test in conformita' alla EP. 
  Procedura UK/H/0334/001/IA/024/G, EoP: 04.12.2012 
  Grouping variation contenente: 
  _ n. 4 IA - B.III.1 b) 3. Aggiornamento TSE CEP per produttori gia'
approvati 
  _ IA - B.III.1 b) 3. Nuovo TSE  CEP  della  gelatina  da  un  nuovo
produttore 
  _ IA - B.III.1 a)  2  Aggiornamento  CEP  per  un  produttore  gia'
approvato 
  Freiburg, 22.10.2014 

                 Managing Director, Falk Pharma GmbH 
                        dott.ssa Ursula Falk 

 
T14ADD12701