Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/2436 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/0115/001-004/IA/015 
  Medicinale: DACARBAZINA MEDAC polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, AIC n. 033645 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN : C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  introduzione  della   frase   relativa   alla
segnalazione delle reazioni avverse. In applicazione della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data  di  pubblicazione  in  GU  della  Repubblica   Italiana   della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU  della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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