Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/105653
del 10/10/14 (not. 23/10/14) 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 037988 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2013/2389 
  Procedura MRP n.DE/H/2128/001-003/IB/012 
  Numero  e  tipologia  variazione:  Tipologia  variazione:  Tipo  IB
n.C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC  di  Aprile  2013  (inserimento  dell'evento
avverso "pancreatite") ed adeguamento al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039688 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2014/1902 
  Procedura Decentrata n. PT/H/0219/01-02/IB/009 
  Numero e  tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  by  default
B.III.1.a).3 presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo
produttore HEC Pharm Co. Ltd No. 62 Binjiang Road 443 300 Yidu, Hubei
Providence China (CoS R0-CEP 2009-134-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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