Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MINAREX 1500 mg Polvere per soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037078 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2110 
  Procedura Europea n. IT/H/0220/001/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita'  Medicinale:  ONDANSETRON  CRINOS  2  mg/ml   soluzione
iniettabile, 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2164 
  Procedura Europea n. DK/H/0830/001-003/IA/016/G 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/112/G - Grouping variation:  Tipo  IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema  di  Farmacovigilanza  di
Stada Arzneimittel AG (Germania);  Tipo  IAin  n.  C.I.z  -  Modifica
stampati: inserimento della frase relativa  alla  segnalazione  delle
reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: TACROLIMUS CRINOS 0,5  mg,  1  mg  e  5  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040244 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2408 
  Procedura Europea n. DE/H/5024/001-003/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito ALIUD Pharma GmbH & Co. KG (Germania);
Tipo IA n. B.II.1.b.3 - Aggiornamenti CEP TSE da parte di  produttori
autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione nuovi CEP TSE  da
parte del produttori autorizzati. 
  Specialita'  Medicinale:  MISKA  875  mg/125   mg   granulato   per
sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042174 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2237 
  Procedura Europea n. IT/H/0326/001/IA/003 
  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  nuovo   Sistema   di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinali: EFESTAD AIC  n.  040855  -  Proc.  Eur.  n.
DK/H/2051/001/IA/003/G; DESLORATADINA CRINOS AIC n.  040891  -  Proc.
Eur. n. DK/H/2070/001/IA/004/G - Tutte le confezioni. 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/121/G - Codice Pratica: C1A/2014/2585 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Modifica stampati: inserimento della  frase  relativa
alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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