Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.,  della  determinazione  AIFA  25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: BALFOLIC "400 microgrammi compresse" 
  Confezioni e n. di AIC: 120 e 28 compresse -  AIC  n.  042186015  e
042186027. 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/2234 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  B.II.b.4.a:  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. Da 150.000 a 800.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
T14ADD12722