Comunicazione di annullamento relativa al  medicinale  CIPROFLOXACINA
                                 ABC 
 

  Pubblicazione    relativa    alla    modifica     secondaria     di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale  per  uso
umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29  dicembre  2007,  n.
274. - Codice Pratica: N1A/2014/2131 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ABC 
  Confezioni e numeri A.I.C: 250 mg - 10 compresse rivestite con film
AIC 037929015; 500 mg - 6 compresse rivestite con film AIC 037929027;
750 mg - 12 compresse rivestite con film AIC 037929039. Titolare AIC:
ABC Farmaceutici S.p.A. sede in Torino - C.so Vittorio Emanuele II 72 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I..z . 
  Si annulla la sopra indicata  modifica  pubblicata  sulla  Gazzetta
Ufficiale  Parte  II  n.  121  dell'11/10/2014  (T14ADD12018),   come
richiesto da AIFA con comunicazione del 22/10/2014 - Prot. N.  AIFA/V
& A/P/110277 con la seguente motivazione: 
  La variazione in oggetto come  IAin  C.I.z)  non  e'  corretta,  in
quanto la condizione "The variation implements the wording  requested
by the Competent Authority and it does not require the submission  of
additional information and/or further assemnet" di cui  al  documento
"CMDh Raccomandation  for  calssification  of  unforessen  variations
according to article  5  of  Commission  Regulation  (EC)  1234/2008"
aggiornata a Settembre  2014,  non  e'  rispettata.  Pertanto  dovra'
essere presentata come IB. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD12726