Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: PROHANCE 279,3 mg/ml. 
  Codice  farmaco:  029055011,   029055023,   029055047,   029055035,
029055124, 029055050, 029055062, 029055074, 029055086. 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N. e Tipologia  variazione:  Variazione  IB  -  C.I.z  -  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza.
Medicinale per uso umano. 
  Raccomandazione "CMDh/310/2014, Rev 0" del febbraio 2014. 
  Codice  Pratica  N.:  N1B/2014/1708.  Protocollo   n.   75581   del
15.07.2014. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto (paragrafo 6.6.), del Foglio Illustrativo alla fine  del
testo, delle etichette (esterne ed interne). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(alla fine del  paragrafo  6.6  del  RCP  ed  alla  fine  del  Foglio
Illustrativo) ed alle etichette (interne ed  esterne),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche  del  prodotto,  al  foglio  illustrativo   ed   alle
etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del
Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T14ADD12728