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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2014/1700 Specialita' medicinale: SELG Codice farmaco: 028877025 Tipologia di variazione oggetto della modifica: 1B C.I.3z Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2014/1701 Specialita' medicinale: SELG ESSE Codice farmaco: 029121074 Tipologia di variazione oggetto della modifica: 1B C.I.3z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura FR/H/PSUR/0062/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T14ADD12730