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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2014/1933 Specialita' medicinale: VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore Confezioni e numero AIC: Meda Pharma1 flacone - AIC n. 026875017 Raggruppamento Variazioni tipo IB: n.2 Var. IA - A4 Modifiche nome del fabbricante/titolare ASMF (a BASF Pharma (Evionnaz) SA e BASF Pharma (St.Vulbas) SAS; Var. IB-B.I.a.2.e) Modifiche procedimento fabbricazione API; Var.IB-B.III.2.c) Modifica specifiche API (da BP a Ph.Eur.) Codice Pratica: C1A/2014/2591 Specialita' medicinale: ACNATAC 10mg/g + 0,25mg/g gel Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042056 Raggruppamento Variazioni tipo IA: Var. IAIN-B.II.b.1.a) Aggiunta sito alternativo per confezionamento primario (Prestige Promotion) e Var. IA-B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (HPLC per tretinoina). (MRP SE/H/1134/01/IA/010/G). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: C1B/2011/1693 Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 6-12 microgrammi/dose polvere per inalazione Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037316 Raggruppamento Variazioni tipo IB: A.2.b) Modifica nome del medicinale in Austria e Paesi Bassi (MRP DE/H/0571/01-02/IB/018/G). Codice pratica: C1B/2014/2096 Specialita' medicinale: ACNATAC 10mg/g + 0,25mg/g gel Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042056 Raggruppamento Variazioni tipo IB: A.2.b) Modifica nome del medicinale in Grecia e Cipro (MRP SE/H/1134/01/IB/009/G). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (limitatamente al Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Estratti Comunicazione notifica regolare V & A Codice pratica: C1B/2013/2607 e C1B/2014/1501 Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036004 Modifica stampati - MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/046; DE/H/0367/001-002/IB/047 Aggiornamento degli stampati in linea con il formato QRD 3.0 e adeguamento degli stampati alle modifiche introdotte con la procedura NL/W/0001/pdWS/001; modifica alle istruzioni per l'uso del Foglio Illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: C1B/2014/1967 Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040540 Modifica stampati - MRP n° SE/H/1046/01-02/IB/06 Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura di referral art.31 per i medicinali contenenti zolpidem (decisione CE del 25/06/2014) e aggiornamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T14ADD12736