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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 042363010, 042363022, 042363034, 042363046, 042363059, 042363061 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/107175 del 15 ottobre 2014 Codice Pratica n.: C1B/2014/1961 N. di procedura: SE/H/1306/01,02,03,05,07/IB/02 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00002491/201304 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ATORVASTATINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2014/2685 N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IAIN/009 "Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo Medicinale: ENALAPRIL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038651 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2014/2117 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-258-Rev 02) per il principio attivo "enalapril maleato" da un fabbricante gia' approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T14ADD12748