Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg compresse rivestite con film  -
AIC: 041913 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2004 
  Procedura Europea n. FR/H/0518/001/IB/002/G 
  Grouping di modifiche: Tipo IA B.II.b.3.a) -  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata - modifica dei parametri: "mixing time, inlet  temperature,
product temperature" + Tipo IB B.II.b.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito   -   "Process   validation"   e
"Dissolution testing". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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