Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 020305049 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo 5
g A.I.C. 020305037 
  Specialita' medicinale: BIORINIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di  ripetizione
della prova sulla base di dati in tempo reale  del  principio  attivo
Betametasone quando il certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea non copre il periodo  di  ripetizione  della  prova:  3  anni
(Codice pratica N1B/2014/1628). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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