Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V &  A/P/107171
del 15/10/2014 
  Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  200 mg capsule molli, 10 capsule molli - AIC n. 029396025 
  200 mg capsule molli, 12 capsule molli - AIC n. 029396037 
  200 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC n. 029396013 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1497 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'azienda per
aggiornare il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  le
relative sezioni del Foglio Illustrativo delle confezioni in  capsule
molli e in compresse rivestite a base di ibuprofene 200 mg. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9   e   5.2   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio 
  Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3  del  decreto  legislativo
del 24 aprile 2006 n. 219  e  s.m.i.,  il  Foglio  Illustrativo  deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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