Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2014/1774 
  Specialita' Medicinali: VENITAL 
  Codice confezione: 037254012, 037254024, 037254036, 037254048 
  N° e tipologia variazione: B.II. b.3 - Tipo IB 
  Natura delle variazione: Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)  modifica  minore   del
procedimento di fabbricazione. 
  Modifica nel campionamento del "Sample Finished Product" durante il
processo produttivo di Venital. 
  Da:  I  flaconcini/bottiglie  di  prodotto  finito  sono  posti  in
quarantena a 25°C piu'/meno 2°C per 28 giorni. Alla fine del processo
di quarantena i campioni sono prelevati e inviati al QC  per  i  test
(Sample Finished Product). 
  A: Alcune unita' di flaconcini/bottiglie infialati, rappresentativi
del prodotto finito, sono prelevati  (Sample  Finished  Product  "Tal
Quale") e inviati ai laboratori QC per i  controlli  di  qualita'  di
tutti i test di specifica per il rilascio, eccetto per "aspetto della
soluzione" e "volume estraibile". 
  flaconcini/bottiglie di prodotto finito sono posti in quarantena  a
25°C piu'/meno 2°C per 28 giorni. Un'ispezione visiva mediante metodo
automatico   e/o   manuale   viene   eseguito   sui   flaconcini   di
immunoglobuline,  un  numero  definito  di  flaconcini  che  superano
l'ispezione visiva e' prelevato e controllato dal QC per  i  test  di
"aspetto della soluzione"  e  "volume  estraibile"  in  accordo  alle
specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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