Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' Medicinale: MEROPENEM HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040695 
  Procedura europea N. UK/H/2155/001-002/IA/005 
  Codice pratica n. C1A/2014/2053 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IA, B.II.d.2.a) -  Modifica
di un metodo d'analisi del prodotto finito, modifica  minore  di  una
procedura di prova  approvata.  Modifica  della  procedura  analitica
relativa al test di sterilita'. 
  Procedura europea N. UK/H/2155/001-002/IA/006 
  Codice pratica n. C1A/2014/2054 
  variazione tipo IA, B.II.e.7.a) -  Modifica  del  fornitore  di  un
materiale di confezionamento, eliminazione del nome del fornitore dei
tappi. 
  Procedura europea n. UK/H/2155/001-002/IB/007 
  Codice pratica n. C1B/2014/1836 
  variazione tipo IB, B.II.b.1.f) - Modifica dell'indirizzo del  sito
di produzione del principio attivo, produttore ACS Dobfar:  da  Viale
Addetta 8 a Viale Addetta 4/12, 20067 Tribiano, Milano. 
  Procedura europea n. UK/H/2155/001-002/IB/008 
  Codice pratica n. C1B/2014/1837 
  variazione tipo IB, B.II.b.4.a) - Aumento fino a 10 volte del batch
size autorizzato. 
  Procedura europea n. UK/H/2155/001_002/IA/009 
  Codice pratica n. C1A/2014/2055 
  variazione tipo IA, A.5.a) - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito, modifica del CAP della Facta  Farmaceutici  SpA:
da 64020 a 64100. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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