Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1A/2014/2442 
  Specialita' Medicinali: 
  UMAN ALBUMIN (AIC:021111 Conf. - 024,- 087,-101) Procedure number :
IT/H/0129/001-002/IA/049/G 
  IG VENA (AIC: 025266) Procedure number : IT/H/0130/001/IA/068/G 
  VENBIG (AIC: 026415), Procedure number : IT/H/0154/001/IA/032/G 
  UMAN BIG (AIC: 023782) Procedure  number  :  IT/H/0166/001/IA/032/G
Tipologia di variazione: B.I. a.4.a) ( IAIN) 
  Natura  della  variazione:  Modifiche  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo - Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione 
  Da: NAT test per Parvovirus B19 virus sul  campione  CS  di  plasma
pool: Limite di accettabilita': minore uguale 10 elevato alla  quinta
IU/ml 
  A: NAT test per Parvovirus B19 virus  sul  campione  CS  di  plasma
pool: Limite di accettabilita': minore uguale 10 elevato alla quarta.
IU/ml 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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