Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1B/2014/1973. 
  Confezione e numeri di A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film - 10  compresse -  A.I.C.  n.
038360018; 
    500 mg compresse rivestite con film -  6  compresse -  A.I.C.  n.
038360020; 
    750 mg compresse rivestite con film - 12  compresse -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:  C.l.z
- Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
(determina FV 410 n. 246/2014) a seguito  delle  raccomandazioni  del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dal giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta
della presente determinazione; e al foglio illustrativo entro  e  non
oltre sei mesi dalla data della medesima. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD12687