Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2014/1776+ N1B/2014/1557. 
  Medicinale: CANESTEN. 
  Codice farmaco: 022760108, 022760110, 022760019. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicati nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD12644