Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Ecupharma s.r.l. - via Mazzini n. 20, 20123 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: SPASMOLYT 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  "60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 28 capsule in blister PVC/AL (A.I.C.: 040353017) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/AL (A.I.C.: 040353029) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C.: 040353043) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C.: 040353031) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2090 
  Conclusa in silenzio assenso in  data  14  Ottobre  2014,  data  di
implementazione 30 Aprile 2011 
  Tipologia  variazione:  Grouping  tipo   IA.A.7;   IA.B.III.1.b.2);
IA.B.III.1.b.2);  IA.B.III.1.b.2);  IA.B.III.1.a.2);   5   variazioni
IA.B.III.1.b.3) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei Certificates  of  suitability
delle officine: Rousselot, Nitta Gelatin India, PB  Leiner  Argentina
S.A, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co  KG,  Nitta  Gelatin  INC.
Giappone. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
T14ADD12807