Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BLUGRAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 041883 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2014/2699     -     Procedura     n.
IE/H/0242/001-003/IA/002 - Tipo IA, B.II.b.4 b) Modifica di una delle
dimensioni del lotto del prodotto finito: da 104 kg a  78-104  kg  di
"common blend". 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2014/2703     -     Procedura     n.
IE/H/0242/001-003/IA/003/G  -  Grouping  di  variazioni  Tipo   IAin,
B.III.1 a) 1. e B.III.2 a) 1. Presentazione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo sildenafil citrato (R0-CEP 2013-002-Rev 00) da parte
del produttore gia' approvato Hetero Drugs Ltd.  (India)  e  modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla rispettiva
monografia della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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