Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni
Estratto Comunicazione notifica regolare V & A
Codice pratica: N1B/2014/1860
Specialita' medicinale: MINITRAN
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 027028
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento
delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta del Foglio illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Codice pratica: N1B/2014/2033
Specialita' medicinale: PYRALVEX soluzione gengivale
Confezioni e numero di AIC: 10 ml (AIC n. 005268038); 30 ml (AIC n.
005268040)
Raggruppamento Variazioni tipo IB: var. IB, B.II.d.1.z (art. 5) -
adeguamento delle specifiche microbiologiche del prodotto finito alla
monografia Ph. Eur. 5.1.4 ed. corrente; var. IB, B.II. d.2.d)
adeguamento dei metodi microbiologici del prodotto finito a Ph. Eur.
ed. corrente (2.6.12, 2.6.13); var. IA, B.II.d.1.c), Aggiunta della
specifica del prodotto a fine vita "TLC fingerprint"; var. IA,
B.II.d.2.a) Modifiche minori al metodo GC per la determinazione
dell'etanolo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano
T14ADD12996
