Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., e del Regolamento
712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE
Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca
Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA
Specialita' medicinale: FUCIDIN
Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g crema - tubo da 15 g, AIC n.
034266027 - tubo da 30g, AIC n. 034266039
Codice pratica: N1B/2013/2288
Tipologia di variazione: Grouping di 5 variazioni (2 tipo IA e 3
tipo IB)
Tipo di modifica: 3 IB B.II.b.3 z) - 1 IA B.II.b.5.b) - 1 IA
B.II.b.5.c)
Modifica apportata: Modifiche al processo di produzione del
prodotto finito, eliminazione del test in process non significativo
per il calcolo della densita' del bulk e aggiunta del test in process
e relativi limiti per il calcolo del "droplet size".
Specialita' medicinale: FUCIDIN
Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g unguento - tubo da 15 g, AIC n.
034266041 - tubo da 30 g, AIC n. 034266054
Codice pratica: N1B/2013/2388
Tipologia di variazione: Grouping di 5 variazioni (2 tipo IA e 3
tipo IB)
Tipo di modifica: 2 IB B.II.b.3 z) - 1 IB B.II.b.4 a) - 1 IA
B.II.a.3. b) 1 - 1 A B.II.d.2 a)
Modifica apportata: modifiche nel processo di produzione del
prodotto finito, aggiornamento del metodo analitico per la
determinazione delle impurezze organiche del sodio fusidato,
modifiche minori alla composizione quantitativa del prodotto finito
relativamente agli eccipienti, aumento della dimensione del lotto
fino a 10 volte rispetto a quanto gia' approvato.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU.
Il procuratore
Stefania Bonomi
T14ADD12997
