Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 400 mg 25 compresse, AIC n. 034738031 e
800 mg 35 compresse, AIC n. 034738043. Codice Pratica N1A/2014/2087.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.1z: Aggiornamento della
specifica dell'aspetto delle compresse per entrambi i dosaggi + Tipo
IA cat. B.II.b.5b): Introduzione del test di secabilita' come
controllo in corso di fabbricazione (solo per il dosaggio da 800 mg).
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 25 mg 12 compresse. AIC n.
036770016. Codice Pratica N1A/2014/2253. Var. tipo IA cat.
B.III.2,b): Adeguamento delle specifiche delle impurezze della
sostanza attiva Captopril alla monografia della Farmacopea Europea.
Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo da 30 g. AIC n.
036537013.
- Codice Pratica N1B/2014/2161. Var. tipo IB cat. B.II.a.3.z):
Aggiustamento minore della composizione quantitativa del medicinale
in oggetto (riduzione del sistema tampone di 1/3 del quantitativo
originariamente previsto, mantenendo invariati gli altri componenti).
- Codice Pratica N1B/2014/2162. Var. tipo IB cat. B.II.d.1.c):
Aggiunta del saggio per la determinazione delle sostanze correlate
relative alla Gentamicina solfato al rilascio ed in stabilita'.
Specialita' medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse.
AIC n. 033208012. Codice Pratica N1B/2014/2128. Var. Grouping: Tipo
IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta del sito di produzione Fine Foods &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Brembate) per la fase di granulazione
e miscelazione antecedente la compressione dei nuclei e successiva
filmatura + Tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del
lotto del prodotto finito da 480.000 o 960.000 a 1,440,000 compresse
+ Tipo IB cat. B.II.b.5.z): Modifica dei limiti dello spessore delle
compresse prima della fase di rivestimento (da 5,3 +- 0,3 mm a 4,7 +-
0,2 mm).
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 2 g/4 ml + 250 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile, 1 flacone polvere e 1 fiala solvente da 4
ml, AIC n. 037668011; 4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione, 1 flacone, AIC n. 037668023. Codice Pratica N1B/2014/2166.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IB cat. B.II.d.1.z): Modifica della
frequenza di esecuzione dei controlli dei solventi residui e dei
metalli pesanti effettuati sul prodotto intermedio piperacillina
sodica/tazobactam sodico sterile + N. 3 Tipo IB cat. B.II.d.2.d):
Aggiunta dei metodi analitici dei controlli di identificazione,
titolo e sterilita' effettuati sul prodotto intermedio piperacillina
sodica/tazobactam sodico sterile.
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041075. Codice Pratica C1A/2014/2783. Proc. n.
UK/H/4214/01-02/IA/010. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
APL Swift Services (Malta) Ltd come sito per il Controllo Qualita'.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181. Codice Pratica C1A/2014/2321. Proc. n.
BE/H/0160/01-04/IA/016. Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione di TD
Packaging Limited, UK come sito per il confezionamento primario e
secondario.
Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042386. Codice Pratica C1B/2014/2351. Proc. n.
NL/H/2550/01-02/IB/003. Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Aumento
della shelf-life del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita (da 24 a 36 mesi).
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039070. Codice Pratica C1A/2014/2612. Proc. n. NL/H/1258/01/IA/010.
Var. tipo IA cat. B.II.b.3.a): Modifica dell'attrezzatura utilizzata
durante la granulazione in umido.
Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041927. Codice Pratica C1B/2014/2160. Proc. n.
SE/H/1218/01-02/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento
shelf-life del prod. finito da 2 a 3 anni.
Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041565. Codice Pratica C1A/2014/2597. Proc. n.
NO/H/0185/01,03,04/IA/006/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.
B.II.b.1.a) & b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom,
Mylan utca 1., Ungheria come sito per il confezionamento primario e
secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan Hungary
Kft., H-2900, Komarom, Mylan utca 1., Ungheria come sito per il
rilascio lotti, non incluso il controllo dei lotti.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T14ADD13048
