Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037576 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2013/3420 
  Procedura europea: SE/H/0648/001-003/IB/022 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP,  Foglio  illustrativo  ed
etichette per adeguamento al Core Safety Profile (CSP) del  principio
attivo cabergolina basato sul Final Assessment Report della procedura
IT/H/PSUR/0012/003. Adeguamento alla versione aggiornata del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037390 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2013/2706 
  Procedura europea: DK/H/0644/001-002/IB/019/G 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL per essere in linea con
la raccomandazione del PhVWP (CMDh/PhVWP/031/2011) e modifiche minori
per aggiornare gli stampati al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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