Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - via E. Patti n. 36 - Lavinaio - Aci  S.
Antonio (Catania). 
  Specialita' medicinale, confezioni  e  numeri  A.I.C.:  NETILDEX  3
mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 10 u.m. da 0,4  ml  (036452047)  e  gel
oftalmico 20 u.m. da 0,4 ml (036452050). 
  Codice pratica: N1B/2014/1866. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping  of  variations:  n.  1  Type  IB  unforeseen  Variation  n.
B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati  durante  la   fabbricazione   del   prodotto   finito   a)
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione da 0.240
- 0.270 a 0.285 - 0.315 Osmol/Kg e n. 1 Type IB unforeseen  Variation
n. B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche da 0.240
- 0.300 a 0.270 - 0.330 Osmol/Kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      Dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC14ADD12828