Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                     regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Monico S.p.A. 
  Medicinali: MEPICAIN (AIC: 029236). Confezioni: tutte. 
  MEPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 028984). Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2014/2064. 
  Tipologia e numero della  variazione:  Grouping  IAIN  -  B.III.a.3
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  -  aggiunta"  R1-CEP
2001-305-Rev 02 relativo al principio attivo  Mepivacaina  Cloridrato
prodotto da Basf Pharma (Evionnaz) SA. 
  Data d'implementazione modifica:15.09.2014. I lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinali: BUPICAIN MONICO (AIC:034485). Confezioni: tutte. 
  BUPICAN CON ADRENALINA MONICO (AIC: 032948). Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2014/1925. 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  Grouping  IB  -  B.III.a.5
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea presentato da un nuovo fabbricante per  un  principio  attivo
non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile  in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi di produzione ed il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina- aggiunta" R1-CEP 2004-043-Rev
02 relativo al principio attivo Bupivacaina  Cloridrato  prodotto  da
Basf Pharma (Evionnaz) SA. 
  Data d'implementazione modifica:10.10.2014. I lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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