Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice pratica n. C1B/2014/1913 
  N. di Procedura Europea: SE/H/233/01/IB/036 
  Medicinale: SIMDAX 
  Codice  farmaco:  035108012,   035108024,   035108036,   035108048,
035108051, 035108063. 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Tipo   IB   n.
B.II.f.1.a.1. 
  Modifica apprortata: 
  Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito,  cosi'
come confezionato per la vendita. Riduzione del periodo di  validita'
da  3  anni  a  2  anni  per  i  flaconcini  con  chiusura  in  gomma
bromobutilica. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine le confezioni che non rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente  Comunicazione  non  potranno  piu'  essere  dispensate   al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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