Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/112985 del
29.10.2014
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. N1B/2014/2181
Specialita' medicinale: QARI 200 mg compresse rivestite con film
Codice farmaco: 028028064
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito alla Determinazione AIFA
del 9 luglio 2014 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 169 del
23.07.2014 relativa alla Raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914 del
13 Giugno 2014).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data del Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Un procuratore speciale
Gianni Ferrari
T14ADD13131
