Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa, 130 - 20156 Milano,  Codice  fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SKINOREN. 
  20% crema tubo da 30 g - A.I.C. n. 025915012. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2014/1926. 
  Grouping of Variations - Tipo: IA/IB. 
  IB by default B.I.a.1 .a: Modifica del fabbricante di  una  materia
prima (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea. 
  Il fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico
del fabbricante al momento approvato. 
  IA  B.I.a.1.f:  Modifica  del  fabbricante  di  una  materia  prima
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Aggiunta di un sito in cui si effettua  il  controllo  o  la
prova dei lotti. 
  IB B.I.a.4.a: Rafforzamento dei limiti applicati  nel  corso  della
fabbricazione. 
  IA B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  IA  B.I.b.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). 
  IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  IA B.I.b.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  IA B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD13002