Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/1046 
  Medicinale: VAGIFEM 
  Codice farmaco: 028894020, 028894032 
  MRP N. UK/H/2176/001/IB/010/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) e C.I.3. z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati in linea con il CSP approvato nella procedura  di
PSUR worksharing per l'estradiolo (UK/H/PSUR/0072/001). Aggiornamento
del paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e
corrispondente sezione del Foglio Illustrativo) con l'inserimento  di
informazioni riguardanti il rischio  del  medicinale  per  l'ambiente
acquatico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.2, e 6.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
30/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art.1,  commi  1,2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.44, comma 4  -  quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n.98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101
del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Luana Riccardi 

 
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