Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: SOPAVI 
  Numero di AIC e confezione: 041101: 066 "10 mg compresse  rivestite
con film" 30  compresse  in  blister  Al/Al;  332  "20  mg  compresse
rivestite con film"  30  compresse  in  blister  Al/Al;  484  "40  mg
compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/Al 
  Titolare A.I.C.: Genetic SpA, Via G. Della Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: C1A/2014/2136 
  Procedura Europea - Variazione: IT/0386/001-003/IA/016/G 
  Variazioni: Tipo IAin: B.III.1 a)1; Tipo IA: A7 - Raggruppamento 
  Modifica al fine di presentare un Certificato di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo  e  aggiornato  (da  DMF  a  CEP  N.  R0-CEP
2011-009-Rev 02)  da  parte  del  fabbricante  del  principio  attivo
(Crystalline form I) gia' approvato Biocon Limited; Soppressione  del
sito di fabbricazione del principio attivo (Crystalline form  I)  DSM
Anti-Infectives B.V. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T14ADD13252