Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: SINCROVER (cod. farmaco 036081) 
  Confezioni Tutte. 
  Codice pratica: C1A/2014/2138 
  - Grouping of variations - n. 2 di tipo IAIN  e  n.  2  Tipo  IA  -
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/225/IA/011/G. 
  Tipo di modifica: IAIN -  B.II.b.1  a):  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario: CRNA SA -  Belgium;  IAIN  -  C.I.8.  a):
Introduzione di una sintesi del PSMF; IA - A.7.: Soppressione di siti
di  fabbricazione:  Losan  Pharma  GmbH  -  Germany   e   Laboratorio
Farmaceutico C.T. Srl - Italia; IA - B.III.1. a) 2.: Presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: Sifavitor- Italia -  CoS
n. R1-CEP 2006-316-Rev 01. 
  Codice pratica: C1B/2014/1915 
  -Variazione   Tipo   IB   -    Procedura    Mutuo    Riconoscimento
NL/H/225/001-002/IB/012. 
  Tipo di modifica: IB - A.2. b): Modifiche nella  denominazione  del
medicinale  (Belgio).  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti   in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Chiara Mormile 

 
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