Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale CHENPEN. 
  Confezioni: "150 microgrammi/0.3 ml soluzione iniettabile"  e  "300
microgrammi/0.3 ml soluzione iniettabile". 
  Codici confezioni: 040864011, 040864047, 040864023, 040864035. 
  Procedura MRP n. PT/H/1189/001-002/IA/030G - Conclusa il 7/11/2014 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations costituito da: 
  Variation Type IA n. B.II.b.2.a): Change to importer, batch release
arrangements and quality control testing  of  the  finished  product.
Replacement or addition of a site where batch  control/testing  takes
place. Addition of QC testing sites at Vetter Pharma-Fertigung,  GmbH
&  Co.  KG  (Eisenbahnstrasse  2-4  -  88085   Langenargen   Germany;
Hobeinstrasse 40 - 88212 Ravensburg Germany;  Moosweisen  2  -  88214
Ravensburg Germany;  Helmut-Vetter-Strasse,  10  -  88213  Ravensburg
Germany) 
  Variation Type IAIN n. B.II.b.1.a): Replacement or  addition  of  a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product. Secondary packaging site. Addition of secondary
packaging site for labelling of  syringes:  Vetter  Pharma-Fertigung,
GmbH & Co. Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg (Germany). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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