Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 039645 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2039 
  Procedura Europea: DE/H/1911/IB/0017/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.I.e -  Tipo
IA - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.4.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  del  sito  Torrent   Pharmaceutical
Limited - Bhud & Makhnu Majra - Baddi - 173205 Solan,  (H.P.),  India
(produzione bulk, confezionamento primario e secondario); Aggiunta di
un batch size da 1.200.000 compresse per il prodotto finito. 
  Medicinale: NAEMIS 
  Confezioni e numeri AIC: 036163 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/3680 
  Procedura Europea: FR/H/0231/IA/024 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: C1B/2014/833 
  Procedura Europea: FR/H/0231/IB/025 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata:  readability  testing  report  condotto  su  un
gruppo campione di pazienti per essere conformi a  quanto  prescritto
dall'Art. 59(3) della Direttiva 2001/83/EC. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 037451 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/2803 
  Procedura Europea: DE/H/2584/002-004/IA/035 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di batch size da  2.320.000  compresse
(10 e 20 mg) e 1.160.000 compresse (40 mg) per il prodotto finito. 
  Medicinale: COMBISEVEN 
  Confezioni e numeri AIC: 035392 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/539 
  Procedura Europea: FR/H/178/001/IB/026 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3725 
  Procedura Europea: FR/H/178/001/IA/027 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: C1B/2014/516 
  Procedura Europea: FR/H/178/001/IB/028 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata:.Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Bayer  Pharma  AG)   per   lenovorgestrel   (da   "R1-CEP
2000-101-Rev01" a "R1-CEP 2000-101-Rev02"). 
  Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 036995 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/2026 
  Procedura Europea: DE/H/0149/IB/0045/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 2 x  B.II.d.1.z  -
Tipo IA - 4 x B.II.d.1.a - 3 x B.II.d.1.c - 1  x  B.II.d.1.d  -  1  x
B.II. d.2.a 
  Modifica apportata: modifiche al Modulo 3.2.P.5 (restringimento dei
limiti delle specifiche; aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
al rilascio/shelf-life del prodotto finito; eliminazione di parametri
di specifica non significativi; sostituzione del test "uniformity  of
mass" con il test  "uniformity  of  dosage  units";  adattamento  del
limite della impurezza nota A di captopril per essere in linea con la
monografia Ph. Eur.; Modifica minore ad una procedura di  prova  gia'
approvata. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2337 
  Procedura Europea: DE/H/0149/IA/0047/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1.a.3  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta)
(Unichem Laboratories Limited - India) per l'idroclorotiazide (R1-CEP
2000-091-Rev02); presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev 02" a "CEP: R1-CEP 2004-149-Rev 03"). 
  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 037531 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/3434 
  Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/015 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.b.3 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
principio attivo la sostanza attiva prodotta da Dr. Reddy`s. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3429 
  Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/016 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un batch da 728 kg pari a 2.800.000
compresse. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3431 
  Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/017 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito (da "Non conservare a temperatura superiore ai  25°C"
a "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.  Conservare  nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'"). 
  Codice Pratica: C1B/2013/3430 
  Procedura Europea: DK/H/1040/001/IB/018 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.b.3 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
principio attivo la sostanza attiva prodotta da (Zhejiang Huahai). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T14ADD13392