Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ONDANSETRONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038434 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/656 
  Procedura europea: UK/H/0739/001-002/IA/029 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2510 
  Procedura europea: UK/H/5428/001-002/IAin/026 
  Tipo di modifica: Tipo IAin C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa  all'
art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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