Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 2  mg/ml
- soluzione per infusione. 
  Codice A.I.C./Confezioni: AIC. N° 038279 in tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2014/2083. 
  Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml -
soluzione per infusione. Codice A.I.C./Confezioni: AIC. N° 040035  in
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2014/2084. 
  Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z. 
  Tipo  di   Modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   Apportata:
Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio di  Farmacovigilanza
(Determina 9 luglio 2014 - G.U. Serie Generale n° 169 del 23-7-2014). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio  Ill.vo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Ill.vo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare  il  Foglio  Ill.vo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio Ill.vo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T14ADD13423