Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinale: LANOXIN 0,05 mg/ml sciroppo AIC n. 015724077 
  Codice pratica: N1B/2014/1905 
  Tipologia   variazione:   Tipo   IA,   B.II.d.1.a),    B.II.d.1.d),
B.II.d.2.b); Tipo IB, B.II.d.1.z). 
  Tipo di  modifiche:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche;
soppressione di un parametro di specifica non significativo; modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito,  altra
modifica; soppressione di una  procedura  di  prova  quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo. 
  Modifiche apportate:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
della conta batterica totale in linea con la  Ph.Eur,  Armonizzazione
delle specifiche in linea con la BP. Eliminazione di un parametro  di
specifica (test di identificazione) alla shelf life. Eliminazione del
metodo alternativo (UV) per la quantificazione del principio attivo. 
  Codice pratica: N1B/2014/1921 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.II.b.3.f); Tipo IA, B.II.b.4.a). 
  Tipo di modifiche: Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito; modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Modifiche  apportate:   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'ordine  di  aggiunta
degli eccipienti; introduzione delle nuove dimensioni  del  lotto  da
1110  kg  e  2220  kg,  in  sostituzione  di  quanto  precedentemente
autorizzato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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