Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. 
  CODICE    PRATICA:    C1B/2014/1964    (PROCEDURA    IT/H/0279/001-
002/IB/002/G) 
  Specialita' medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO  IBIGEN.  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 
  4 mg Polvere e Solvente Per Soluzione Per Infusione 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 fiala solvente AIC 041518022 
  4 mg/5 ml Concentrato Per  Soluzione  Per  Infusione  1  flaconcino
plastica da 5 ml AIC 041518010 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008.
B.II.f.1 b)1 e C.I.2.a - E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.3, 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, incluso modifiche ad altre sezioni per essere in
compliance con QRD  template)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. Le modifiche autorizzate,  devono  essere  apportate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termini  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD13247