Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                     di medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLODY. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294013; 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294025; 
    300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale 10
ml - A.I.C. n. 034294037; 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294102; 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294114. 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1A/2014/2167. 
  Variazione  tipo  IAin  C.I.8-a)  Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano, o modifiche  apportate  a  tale  sintesi  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD13412