Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz BV Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000 mg + 200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Codice AIC: 036882025 Codice Pratica: N1B/2014/1952 Grouping di modifiche: Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito (aggiunta di un batch size alternativo da 400 kg) + Tipo 2 x IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione - Codice AIC: 036882037 Codice Pratica: N1B/2014/1953 Grouping di modifiche: 2 x Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito (modifica del batch size attuale da 130 kg a 150 kg; aggiunta di un batch size alternativo da 400 kg) + 2 x Tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000 mg + 200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Codice AIC: 036882025; 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione - Codice AIC: 036882037 Codice pratica: N1B/2014/2053 Tipo di Modifica: Tipo IB B.III.1 a. 3) - Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del nuovo produttore del principio attivo (Amoxicillina sodica sterile) Sandoz Gmbh, Biochemiestrasse 10- 6250 Kundl, Tyrol, Austria (R1-CEP 1998-058-Rev.06). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD13675